Medikamentenfälschungen – ein chronisches Problem für Gesundheit und Pharmaindustrie.

Gefälschte Medikamente gefährden die Gesundheit – und nicht zuletzt den Ruf der Arzneimittelhersteller. Sie sind ein chronisches Problem sowohl für Patienten als auch für die Pharmaindustrie selbst, die mit immensen Umsatzeinbussen und Haftungsproblemen zu kämpfen hat. Und die Zahlen sind erschreckend: 10 % der global verkauften Medikamente und 50 % der online gehandelten Medikamente sind bereits Fälschungen – Tendenz steigend. Mittlerweile sind die Fälschungen so perfekt, dass die Sicht- und Sicherheitsprüfungen in den Apotheken alleine nicht mehr ausreichen. Zusätzliche Sicherheitsmerkmale auf den Verpackungen sind zwingend notwendig.

Patientenschutz per Gesetz

Um den Schutz von Patienten zu gewährleisten, fordert die EU-Richtlinie 2011/62/EU ab Februar 2019 zwei Sicherheitskennzeichen für verschreibungspflichtige und einzelne verschreibungsfreie Medikamente. Während das Sicherheitsmerkmal dem Überprüfen der Echtheit eines Arzneimittels dient, zeigt der Originalitätsverschluss, ob die Packung schon einmal geöffnet wurde. Zudem werden rezeptpflichtige Arzneimittel EU-weit seriennummernpflichtig, um Medikamente über die gesamte Lieferkette nachverfolgen zu können.

Vertrauen Sie auf den Vorreiter in Sachen Medikamentensicherheit

Die K+D AG in St. Gallen befasst sich als Spezialist für Hochsicherheitsverpackungen schon seit längerem mit der Umsetzung der «Falsified Medicines Directive» und nimmt in diesem Bereich eine Vorreiterrolle ein. Mit unserer Pharmakompetenz und modernster Technologie entwickeln und produzieren wir Verpackungen, die Medikamente vor Fälschungen zuverlässig schützen sowie die EU-Richtlinie garantiert einhalten und vermeiden damit Umsatzschäden durch Fälscher. Dabei sind die Einhaltung von Hygienevorschriften und eine hervorragende Druckqualität eine Selbstverständlichkeit für uns.

Unsere Dienstleistungen

  • Definition Ihres Bedürfnisses
  • Analyse der Möglichkeiten
  • Erstellung eines kundenspezifischen Konzeptes mit Konzeptstudien und Pilotproduktionen, z.B. mit einer Kombination verschiedener Sicherheitsmerkmalen

Ihre Vorteile

  • Individuelle Beratung durch K+D AG
  • Sicherer Schutz gegen Medikamentenfälschung
  • Zuverlässige Einhaltung der Richtlinie 2011/62/EU
  • Originalitätsverschluss
  • Sicherheitsmerkmale
  • Serialisierung

Originalitätsverschluss – Erstöffnungsgarantie zu geringen Einmalkosten

Jede Arzneimittelverpackung muss nach EU-Richtlinie eine Eigenschaft aufweisen, die eine Manipulation sofort ersichtlich werden lässt. K+D hat dafür vier verschiedene Verschlussvarianten entwickelt, die mit kleinen Konstru- ktionsänderungen und einfachen grafischen Elementen einen wirkungsvollen Schutz erzeugen.

Unsere vier Öffnungsvarianten sind auf maschinelle Verarbeitbarkeit geprüft. So können Sie mit geringen Einmalkosten Ihre Verpackungslinie entsprechend anpassen – ohne zusätzliche laufende Kosten wie bei einer Etikettenlösung. Die Verschlussvarianten stellen eine Kombination aus Erstöffnungsschutz und Wiederverschliessbarkeit dar und überzeugen dabei durch Einfachheit und Convenience. Zusätzlich bieten wir verschiedene Dekorationsoptionen an, wie die Veredelung durch Kaltfolienelemente.

Ihre Vorteile

  • Manipulationssicherer, wiederverschliessbarer Originalitätsverschluss
  • Unterstützung in der praxisgerechten Umsetzung
  • Bereitstellung von Kleinstserien zum Testen an der Anlage

Sicherheitsmerkmale – Echtheitsprüfung ab 2019 Pflicht

Ab Februar 2019 dürfen in der EU nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel mit den neuen Sicherheitsmerkmalen in den Handel gebracht werden. Diese EU-Richtlinie ermöglicht es Grosshändlern und Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen.

Vermeiden Sie das Risiko zum Stichtag nicht lieferfähig zu sein und kümmern Sie sich möglichst frühzeitig um die Umsetzung! K+D garantiert Ihnen eine effektive, effiziente und rechtzeitige Umsetzung der EU-Richtlinie.

Durch unsere enge Zusammenarbeit mit Hochsicherheitsspezialisten können wir Ihnen unterschiedliche Methoden und Möglichkeiten zur Echtheitsprüfung anbieten. Sie haben die Wahl zwischen drei verschiedene Levels und 17 verschiedene Sicherheitsfunktionen.

Sicherheitslevels

  • Level 1 – sichtbar, ohne Hilfsmittel ersichtlich
    Stanzungen, alle Arten von Prägungen, Spezialfolien, Kaltfolien, grafische Elemente, Sicherheitslinien oder spezielle Nutzennummerierungen, zusätzliche Etikettierung (fortlaufende Nummerierung, z. B. Bollini), 2D-Matrixcode mit entsprechender Serialisierung, Rolling Optics

  • Level 2 – verborgen, nur mit Hilfsmitteln ersichtlich
    Grafische Elemente (Mikroschriften, usw.), Coin reactive Ink, Spezial-Farben und Lacke, fluoreszierende Fasern/Markierungen, thermoreaktive Farben

  • Level 3 – unsichtbar/«forensisch»
    Nano-Partikel im Leim, Unica Scrypto Trace (Smartphone)

Serialisierung – unverwechselbar mit Data Matrix Code

Mit der Serialisierung will die EU-Vorgabe die Echtheit der Medikamente entlang der Lieferkette gewährleisten. Jede einzelne Arzneimittelverpackung bekommt eine eindeutige Nummer, die sie zu einem Unikat macht und damit allen Beteiligten zuverlässige Sicherheit bietet.

Bei der Serialisierung mit einem End-to-End-Kontrollsystem wie beispielsweise von securPharm erhält jede einzelne Verpackung eine individuelle Identifikationsnummer, die mit Hilfe eines quadratischen Data Matrix Codes maschinenlesbar aufgedruckt wird. Parallel dazu wird jede Nummer vom Hersteller in einer zentralen Datenbank hinterlegt. In der Apotheke können die Informationen mit Hilfe eines Scanners gelesen und online in der Datenbank überprüft werden. Stimmen die Daten überein, ist das Medikament echt und kann an den Kunden weitergegeben werden. Bei Unstimmigkeiten (Seriennummer nicht vergeben oder schon bei einer anderen Packung gescannt worden) erhält der Patient eine andere Packung des gleichen Medikaments; die beanstandete Packung wird dann einbehalten, und der Fälschungsverdacht wird untersucht. Gerne beraten wir Sie zur Codeplatzierung auf der Faltschachtel oder können auf Wunsch die Codierung über einen unserer Partner für Sie realisieren.

Quelle http://www.securpharm.de

Ihre Vorteile

  • Eindeutige Kennzeichnung der Arzneimittel nach Richtlinie 2011/62/EU
  • Wirksamer Fälschungsschutz entlang der gesamten Lieferkette
  • Maschinenlesbarer Data Matrix Code
  • Textcodes zur Überprüfung von Layout und Leserbarkeit
  • Kleinstserien als Blankomuster zum Text an der Anlage
  • Auf Wunsch Bereitstellung von Spezialcodes