Les contrefaçons sont un problème chronique pour la santé et l’industrie pharmaceutique.

Les médicaments falsifiés mettent en péril la santé ̶  et la réputation du fabricant. Il s’agit d’un problème chronique tant pour les patients que pour l’industrie pharmaceutique elle-même, qui doit lutter contre des pertes de chiffre d’affaires considérables et des problèmes de responsabilité civile. Et les chiffres sont effrayants: 10 % des médicaments vendus dans le monde et 50 % des médicaments négociés en ligne sont déjà des contrefaçons – tendance à la hausse. Les contrefaçons sont devenues si parfaites qu’à eux seuls, les contrôles visuels et les contrôles de sécurité effectués dans les pharmacies ne sont plus suffisants. Des dispositifs de sécurité supplémentaires sur les emballages sont impérativement nécessaires.

Protection des patients inscrite dans la loi

Afin de garantir la protection des patients, la directive européenne 2011/62/UE exigera à partir de février 2019 de deux dispositifs de sécurité pour les médicaments soumis à prescription et pour certains médicaments non soumis à prescription. Alors que l’identificateur unique a pour but de contrôler l’authenticité d’un médicament, la fermeture originale indique si l’emballage a déjà été ouvert une fois ou non. De plus, à l’échelle de tous les pays membres de l’UE, les médicaments soumis à prescription devront comporter des numéros de série garantissant la traçabilité sur l’ensemble de la chaîne de livraison.

Faites confiance à un précurseur en matière de sécurité des médicaments

Basée à Saint-Gall, l’entreprise K+D se charge déjà depuis des années de mettre en œuvre la directive sur la contrefaçon («Falsified Medicines Directive») et joue un rôle de précurseur dans ce domaine. Grâce à notre compétence pharmaceutique et à notre technologie très moderne, nous développons et élaborons des emballages qui protègent de manière fiable les médicaments du risque de contrefaçon et garantissons le respect de la directive de l’UE, ce qui permet d’éviter ainsi des pertes de chiffres d’affaires dues aux faussaires. Il va de soi que nous respectons les prescriptions d’hygiène et assurons une qualité d’impression exceptionnelle.

Nos prestations de Services

  • Définition de vos besoins
  • Analyse des possibilités
  • Etablissement d’un concept propre au client, spécialement étudié, avec des productions pilotes, p. ex. en combinant différents dispositifs de sécurité

Vos avantages

  • Conseil individuel dispensé par K+D AG
  • Protection sûre contre la contrefaçon
  • Respect garanti de la directive 2011/62/UE
  • Fermeture originale
  • Dispositifs de sécurité
  • Sérialisation

La fermeture originale, une garantie de première ouverture à faibles coûts uniques

Selon la directive de l’UE, tout emballage de médicaments doit être doté d’un dispositif qui rend immédiatement visible une manipulation. A cet effet, K+D a développé différentes variantes de fermetures qui, moyennant de petites modifications de construction et des éléments graphiques simples, assurent une protection efficace.

L’aptitude de nos quatre variantes d’ouvertures au traitement automatique a été contrôlée. Ainsi, avec de faibles coûts uniques, vous pourrez adapter votre ligne d’emballage sans les frais supplémentaires récurrents d’une solution avec étiquettes. Nos variantes de fermetures combinent un dispositif de protection de première ouverture avec la possibilité de refermeture et convainquent par leur simplicité et leur caractère pratique. En outre, elles offrent différentes options de décoration telles que l’ennoblissement par des éléments de pelliculage à froid.

Vos avantages

  • Fermeture originale refermable et protégée contre la manipulation
  • Soutien pratique dans la mise en œuvre
  • Mise à disposition de très petites séries à tester sur l’installation

Dispositifs de sécurité - vérification d’authenticité obligatoire dès 2019

A partir de février 2019, seuls les médicaments soumis à prescription portant les nouveaux dispositifs de sécurité pourront encore être commercialisés dans l’UE. Les dispositifs de sécurité exigés par la directive de l’UE permettent aux grands distributeurs et aux personnes qui sont autorisées ou habilitées à remettre des médicaments au grand public de contrôler l’authenticité du médicament concerné.

Parez au risque de vous retrouver inaptes à livrer le jour J et veillez à appliquer la directive dès que possible!

K+D garantit une application efficace et efficiente de la directive de l’UE au moment voulu. Grâce aux liens étroits de collaboration que nous entretenons avec des spécialistes en matière de haute sécurité, nous pouvons vous offrir différentes méthodes et possibilités de contrôle d’authenticité. Vous avez le choix entre trois niveaux de sécurité différents et diverses fonctions de sécurité.

Niveaux de sécurité

  • Niveau 1 (visible, constatable sans moyen auxiliaire)
    Estampages, tous types d’empreintes, pellicules spéciales, pellicules à froid, éléments graphiques tels que lignes de sécurité ou numérotations spéciales, étiquetage supplémentaire (numérotation en continu, p. ex. Bollini), code matriciel 2D avec sérialisation correspondante, Rolling Optics
  • Niveau 2 (caché, visible uniquement avec des moyens auxiliaires):
    Eléments graphiques (microécritures, etc.), encre réactive aux pièces de monnaie, couleurs spéciales et vernis, fibres/marquages fluorescents, encres thermoréactives
  • Niveau 3 (invisible/«forensique»):
    Nanoparticules dans la colle, Unica Skrypto Trace (smartphone)

Sérialisation ̶ avec code DataMatrix, sans confusion possible

Par la sérialisation, la directive de l’UE veut garantir l’authenticité des médicaments tout au long de la chaîne de livraison. Chaque emballage de médicaments se voit attribuer un numéro univoque qui en fait un objet unique et offre ainsi à toutes les parties impliquées un dispositif de sécurité fiable.

Lors de la sérialisation avec un système de contrôle «end-to-end» comme p. ex. celui de securPharm, chaque emballage individuel se voit attribuer un numéro d’identification individuel qui est imprimé sur l’emballage à l’aide de codes quadratiques DataMatrix lisibles par une machine. Parallèlement, chaque numéro du fabricant est mémorisé dans une base de données centralisée. A la pharmacie, les informations peuvent être lues à l’aide d’un scanner et peuvent être contrôlées en ligne dans la base de données. Si les données concordent, le médicament est authentique et peut être transmis au client. En cas d’anomalies (numéro de série non attribué ou qui a déjà été scanné pour un autre emballage), le patient recevra un autre emballage du même médicament; l’emballage incriminé sera ensuite conservé, et l’on enquêtera sur le soupçon de contrefaçon. Nous nous ferons un plaisir de vous conseiller sur la manière de placer le code sur la boîte pliante ou, sur demande, nous pouvons faire réaliser pour vous la codification auprès d’un de nos partenaires.

Source: http://www.securpharm.de

Vos avantages

  • Caractérisation univoque du médicament
    selon la directive 2011/62/UE
  • Protection efficace contre la contrefaçon tout au long de l’ensemble de la chaîne de livraison
  • Code DataMatrix lisible par une machine
  • Codes de texte pour contrôle du layout et de la lisibilité
  • Très petites séries en tant qu’échantillons «en blanc» relatifs au texte à tester sur la ligne
  • Sur demande, mise à disposition de codes spéciaux